会后干货 | 我国疫苗行业的现状及展望

在2020（第九届）中国药品冷链峰会会议中，中国疫苗行业协会副会长付百年就“中国疫苗行业的现状及展望”为主题进行了独到的演讲分享。小编整合了其中的精彩观点，以下，Enjoy：

全球疫苗市场持续高速生长，中国疫苗行业市场规模有所回升

从全球疫苗行业概况来看，自2000年以来全球疫苗市场持续处于高速增长状态，市场规模从2017年的277亿美元扩容至2019年的326亿美元。另据Evaluate Pharma预测，2018~2024年全球疫苗市场规模的年复合增长率为6.6%，其增速将在十大疾病治疗领域中排名第四，仅次于免疫抑制剂、皮肤用药和肿瘤药物。

数据来源：前瞻产业研究院

整个疫苗行业市场集中度高，大型企业、重磅产品垄断市场。2019年全球疫苗市场TOP10被GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲瓜分，销售额合计205.6亿美元，占全球所有疫苗市场份额的63%。其中GSK年销售收入为88.5亿美元，收入高居榜首。

2019 TOP10疫苗品种销售额、适应症及厂家

数据来源：《Evaluate Pharma 2019》、海通证券研究所

中国疫苗行业市场规模有所回升，批签发量略有下降，据统计2019年我国疫苗市场规模为321亿元，同比增长13%，每年批签发疫苗在5-10亿瓶（支），全球排名第一。

2019年，全国疫苗批签发总量略有下降，为5.81亿人份。2019年，我国一类疫苗批签发量为3.78亿人份，较上年同期减少24.9%；二类疫苗签发数为2.03亿人份，同比增长24.5%。

截至2020年6月3号，CDE网站显示，共计45家疫苗生产企业注册了297条疫苗产品的国药准字号。疫苗上市产品数量位于前十名的企业包括：中生（六所）、北京科兴、 北京智飞绿竹、华兰生物、 玉溪沃森。

流感裂解疫苗产品不论是国药准字数还是生产企业数量均占比最高，占已批准文号约17.5%，其他位列前十的还有：脑膜炎疫苗、百白破疫苗、乙肝疫苗、狂犬病疫苗、乙脑疫苗、麻疹疫苗、伤寒疫苗、白破疫苗、脊髓灰质炎疫苗/破伤风疫苗。

中国公共卫生事业水平提升，预防接种工作成效显著

// 公共卫生事业的发展阶段：

起步阶段（1949 – 1978年）

围绕着“预防为主”的指导方针，政府自上而下地建立起了全国范围内的卫生防疫体系，同时发挥三大法宝“赤脚医生”、“合作医疗”和“三级卫生网”的重要作用，初步形成了中国的公共卫生体系。

改革阶段（1978 – 2003年）

中国卫生事业发展发生了方向性的转变，最为典型的就是从“预防为主”逐渐“重医轻防”，政府赋予医疗卫生机构更多的自主权，促使其逐步实现“自主经营、自负盈亏”。这一转变在一定程度上促进医疗卫生机构的快速发展，但过于追求经济效益使得公共卫生事业面临人才流失和资金不足的困境。

后SARS阶段（2003 – 2009年）

SARS疫情过后，中国公共卫生事业再次受到重视，中国政府迅速拉开了新一轮公共卫生改革与建设的帷幕。中国公共卫生事业的硬件实力有了极大的提升，并相继颁布了一系列有关突发公共卫生、食品安全、动物疫情的应急预案和法律法规，传染病网络直报系统基本建立并投入使用。

但此时的公共卫生事业仍暴露出种种弊端，如高素质公共卫生人才严重短缺；城市基层医疗卫生服务机构和农村三级卫生网没能充分发挥作用等。

新医改阶段（2009年至今）

2009年，为了纠正医疗卫生服务过度市场化，解决居民“看病难、看病贵”的问题，我国政府启动了新一轮的医药卫生体制改革，将“公平可及的公共卫生服务体系”与基本医疗保险为主体的医疗保障体系、运行高效的医疗服务体系和安全规范的药品供应保障体系并列为中国卫生事业的四大体系，并随之提出“基本公共卫生服务均等化”的目标，启动“国家基本公共卫生服务项目”。

在“预防为主”思想的有力指导下，基本公共卫生服务项目，极大地促进了中国居民健康知识、行为与技能的提升。2016年中国居民健康素养水平为11.58%，较基本公共卫生服务项目实施前的2008年增长了近一倍，且始终保持稳定上升态势。

//我国预防接种工作的成就

○ 1988年、1990年、1996年我国卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗和麻疹疫苗分别达到以省、以县、以乡单位接种率达到85%的目标。

○ 2000年，我国通过无脊灰的证实。

○ 2002年，将新生儿乙型肝炎疫苗纳入国家免疫规划。小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%，因接种疫苗减少乙肝病毒慢性感染者3000多万人。

○ 2007年，扩大国家免疫规划，将甲型肝炎疫苗、流行性脑脊髓膜炎疫苗等纳入国家免疫规划，14种国家免疫规划疫苗预防15种疾病。

//疫苗管理法

2019年12月1日，《疫苗管理法》正式实施，主要强调了四个方面，包括突出疫苗的战略性、公益性；强调最严格的的管理（上市、生产、流通和接种）；强调安全第一（个体安全、公共安全、国家安全）；鼓励疫苗的创新和发展。

当前新冠疫情形势仍不乐观，疫苗研发至关重要

疫苗是特殊的商品，通过公共卫生机构，即国家和地方的CDC及其全国各地各级的12万家接种机构进行个体和群体免疫。疫苗是防治、控制、消灭传染病最直接、经济、有效的手段，新冠疫苗的研发上市是完全控制住疫情的最佳方案。

疫苗研发生产全球竞赛，我国处于世界前列

根据世卫组织(WHO)8月6日公布的数据，目前全球约有165种新冠疫苗处于试验阶段，26种进入临床试验阶段，6种已处于三期临床试验阶段，其中3种来自中国。

目前我国由科技部并行部署的新冠疫苗研发五条技术路线正在同步开展，截止至7月22日，已有9款疫苗进入临床试验阶段。

//五条技术路线如下：

○ 病毒灭活疫苗

○ 重组蛋白疫苗

○ 腺病毒载体疫苗

○ 核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）

○ 减毒流感病毒载体疫苗

//国内疫苗研发情况：

○ 2月初，国家科技部确定了我国新冠疫苗研发的五条技术路线（新冠病毒灭活疫苗、核酸疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒疫苗）。

○ 3月16日，陈薇院士/康希诺科研团队研发的全球第一支新冠疫苗（腺病毒载体）获批临床。

○ 4月，中生武汉所、北京科兴、中生北京所的三支新冠灭活疫苗先后获批开展临床试验。

○ 5月13日，由昆明所自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗，获批进入临床试验，6月20日，启动Ⅱ期临床试验。

○ 截至7月28日，我国共有9个新冠疫苗品种获得CDE批准，开展临床试验。其中，有四个产品（康希诺、中生武汉所、北京科兴、中生北京所）完成Ⅱ期临床，结果均显示安全有效。有三个产品已在国外开展三期临床。

目前已有7家企业进行车间改造（总投资20亿元），其中3家已竣工，具备生产条件。

总体而言，无论是疫苗研发进度还是生产准备情况，目前我国都是走在世界前列。

目前国家对于疫苗行业及公共卫生安全非常重视，中国疫苗产业发展值得期待！

○ 中国疫苗行业将持续、稳健发展：未来几年有望保持10%以上稳健较快增长。300亿-600亿（预计未来新冠、宫颈癌、肺炎、流感等重磅疫苗将达到百亿销售额。

○ 中国疫苗产业强监管时代到来：随着新《疫苗管理法》的出台和《疫苗生产流通管理规定》等征求意见稿的下发，疫苗行业监管严格将成为行业一大特点，政策的缩紧更有利于清退小规模企业从而优化竞争格局，提高行业集中度。

○ 中国疫苗行业转型升级：

从规模化驱动到自主创新驱动转变；

从研产销一体化向着社会专业分工转变，疫苗产业链更趋完备，疫苗行业更趋成熟；

从以国内市场为主向国际市场延伸；

从小而散向集约化转变。